El Impacto de la traducción en el desarrollo de dispositivos médicos

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El impacto de la traducción en el desarrollo de dispositivos médicos

Introducción

La traducción juega un papel crucial en el desarrollo de dispositivos médicos. En un mundo cada vez más globalizado, la capacidad de comunicarse eficazmente en diferentes idiomas es esencial para garantizar la seguridad, el acceso al mercado y el cumplimiento de las normativas europeas vigentes.

Seguridad

La traducción precisa y de alta calidad de los manuales de usuario, las guías de instrucciones y las etiquetas de los productos garantiza que los dispositivos médicos se utilicen de manera segura y efectiva. Esto reduce el riesgo de errores de uso y garantiza que los pacientes reciban el nivel de atención que merecen.

Acceso al mercado

La traducción permite a las empresas de dispositivos médicos acceder a mercados internacionales. Al traducir la documentación del producto y el material de marketing al idioma local, las empresas pueden llegar a un público más amplio y aumentar sus ventas. Además, la traducción puede ayudar a las empresas a entender mejor las necesidades y expectativas de sus clientes internacionales.

Cumplimiento de las normativas europeas

En Europa, la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) y el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR), el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017 establecen requisitos estrictos para la traducción de la documentación de los dispositivos médicos. El cumplimiento de estas normativas no solo es legalmente obligatorio, sino que también es esencial para garantizar la seguridad del paciente. Las empresas que invierten en traducción de alta calidad están mejor preparadas para cumplir con estas normativas y evitar sanciones.

El Reglamento Europeo (UE) 2017/745 establece varios requisitos importantes en relación con los idiomas y la traducción en el contexto de los dispositivos médicos:

  1. Traducciones en todos los idiomas de la UE: Según el reglamento, todas las documentaciones requeridas para cada dispositivo deben estar disponibles en cada uno de los 24 idiomas oficiales de la UE. Esto incluye las instrucciones de uso (IFU), las etiquetas, las declaraciones de conformidad, las tarjetas de implante y las notas de seguridad.
  2. Declaración UE de conformidad: El artículo 19.1 del MDR de la UE establece que la declaración UE de conformidad debe contener, como mínimo, la información que se establece en el anexo IV y se traducirá a la lengua o lenguas oficiales de la Unión que requiera el Estado miembro en que se comercialice el producto.

Estos requisitos de traducción son fundamentales para garantizar la seguridad del paciente y el cumplimiento de las normativas europeas vigentes. También facilitan el acceso al mercado de los dispositivos médicos en toda la Unión Europea.

Conclusión

La traducción es una herramienta poderosa que puede mejorar la seguridad, el acceso al mercado y el cumplimiento de las normativas en el desarrollo de dispositivos médicos. Al invertir en traducción de alta calidad, las empresas de dispositivos médicos pueden mejorar la calidad de sus productos, expandirse a nuevos mercados y garantizar el cumplimiento de las normativas europeas vigentes. En última instancia, la traducción puede ayudar a las empresas a salvar vidas y mejorar la salud de las personas en todo el mundo.

La traducción en el Reglamento 2017/745

Referencias

Este breve artículo se basa en la experiencia de Traducciones Técnicas Aerópolis a la hora de ayudar en el desarrollo de dispositivos médicos a empresas de sector y en nuestra comprensión de las normativas europeas vigentes. Para obtener más información sobre la importancia de la traducción en el desarrollo de dispositivos médicos, recomendamos consultar las directrices de la Comisión Europea y de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Desde aquí podemos solucionar cualquier duda que puedan tener sobre la necesidad o no de traducir sus materiales técnicos, médicos o regulatorios. No duden en ponerse en contacto con nosotros a través de nuestros canales de comunicación: info@tt-aeropolis.com o en el formulario de consulta.

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